众成数科联合器械之家发布《2024 年产品注册报告》，重点对医疗设施热门领域产品注册数据及医疗设施创新审批产品数据来进行回顾与统计分析，以期洞察2024年产品注册以及创新医疗器械发展情况。 值得关注的是，2024年度内窥镜产品首次注册一骑绝尘，占据细分产品榜首，体现了内窥镜领域的蓬勃发展。 此次涉及的热门领域包括：【医学影像、放射治疗设备、体外诊断设备、外科手术设备、生命支持类装备】，细分品种包含：五大热门领域下的【计算机断层摄影X射线机（CT）、磁共振成像设备、内窥镜、超声影像诊断设备、血管造影X射线机（DSA）、医用电子加速器、血液/腹膜透析设备、数字化X射线诊断系统（DR）、手术机器人、监护设备、麻醉机、手术显微镜、呼吸机、高频/射频手术设备、血液学分析设备、生化分析仪、激光手术设备、心肺转流设备等】 2020至2024年，我们国家医疗设备热门领域Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量呈逐年递增趋势，2024年首次注册数量超1000件，同比增长15.6%。近年来，市场对高风险医疗设施的需求在不断增加，Ⅲ类产品占比由2020年的26%左右增长至2024年的32%左右。 从各领域来看，2024年我国医疗设施热门领域Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量最多的领域是外科手术设备，超440件，占比43%，其次是体外诊断设备，超250件，占比26%。Ⅲ类产品中,仍然是外科手术设备占据领先地位，其次是生命支持类装备。 从各领域产品管理类别看，外科手术设备和体外诊断设备主要以Ⅱ类产品为主；生命支持类装备和放射治疗设备高风险设备则以Ⅲ类产品为主，其中，放射治疗设备首次注册产品均为Ⅲ类产品；医学影像设备Ⅱ、Ⅲ类产品的注册数量基本相当。 从细分领域看，内窥镜遥遥领先于其他细分产品，2024首次注册数量超300件，其次超声影像诊断设备、化学发光免疫分析仪和血液学分析设备首次注册数量均超70件。 图 4 2024年我们国家医疗设备首次注册产品数量细分领域分布（TOP20） 从各领域企业注册数量看，排名前两位的分别来自超声影像诊断设备领域的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司和内窥镜领域的上海澳华内镜股份有限公司，产品注册数量分别为9件、8件。 表 1 2024年我国医疗设施首次注册数量TOP3企业（产品数量≥2） 从省份分布来看，2024年广东省和江苏省位居前二，且遥遥领先于其他省份，二者合计数量占据了首次注册总数的40%以上，排名第三的浙江省占比在10%以上。从管理类别看，北京、上海、江苏和四川Ⅲ类产品占比均在30%以上，其中北京市达到55%。 从国产化情况来看，2019年至今我国医疗设备热门领域Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册国产占比呈现出逐年上升趋势，2024年国产占比接近95%。 2019年至2020年，我国医疗设备首次注册进口产品数量显著下降，而后2020年至2023年相对稳定。相较于2023年同期，2024年我国医疗设备首次注册进口产品数量下降了13.4%。 从各领域来看，2024年我国医疗设备热门领域首次注册进口产品数量最多是外科手术设备，占进口产品总数的33%，其次是体外诊断设备，占26%。 从各领域产品管理类别看，在外科手术设备、生命支持类装备和放射治疗设备主要集中在Ⅲ类产品，Ⅲ类产品占比均在85%以上；体外诊断设备则以Ⅱ类产品为主，Ⅱ类产品占比在93%左右。 从细分领域看，血液学分析设备首次注册产品数量位居榜首，高频/射频手术设备紧随其后。排名前十的细分领域中，外科手术设备占比接近40%。 图 9 2024年我国医疗设备首次注册进口产品数量细分领域分布（TOP10） 从各领域企业注册数量看，血液学分析设备领域的希森美康株式会社注册数量最多，为7件，其次是高频/射频手术设备领域的美敦力公司、法拉普尔赛股份有限公司、手术机器人领域的直观医疗公司以及医用电子加速器领域的安科锐股份有限公司。 表 2 2024年我国医疗设备首次注册进口产品数量TOP3企业（产品数量≥2） 从产品来源国家/地区看，2024年我国医疗设备热门领域首次注册进口产品中，美国占据领头羊，占比超40%，其次是日本和德国，分别占据22%、12%，前三者合计数量占进口产品总数的75%以上。 截至2024年年底，我们国家医疗设备五大热门领域中，医学影像设备、体外诊断设备和生命支持类装备国产化率均超80%，其中前二者达到87%；外科手术设备和放射治疗设备国产化率相对较低，分别为70%、74%。从趋势上看，与去年相比，外科手术设备变动幅度最大，国产化率上升了8%，其次是医学影像设备，上升了3%，其他三个领域均上升2%左右。 从产品二级类别来看，我国医疗设施热门领域可分类且有效的60个二级类别中，国产化率80%以上的二级产品类别25个，占比42%；国产化率在50%-80%之间的二级类别29个，占比48%；国产化率低于50%的共6个，其中2个为0%，占比3%。 2019年至2024年，我们国家医疗设备热门领域国产化率小于50%的二级类别个数呈现逐年下降的趋势。从2019年的20个下降至2024年的6个。 图 11 2019-2024年我国医疗设施国产化率＜50%的二级类别个数 在6个国产化率小于50%的二级类别中，涉及3个领域，主要集中在生命支持类装备领域，其中家用呼吸机（生命支持）和心肺转流监测设备完全依赖进口。 2019年至2024年我们国家医疗设备热门领域实现国产化率零突破的二级类别共2个，分别为手术控制系统和体外心肺支持辅助系统。 2019年至2024年我国医疗设施热门领域国产化率突破50%的二级类别中，外科手术设备领域最多，涉及8个产品类别，国产产品注册累计注册数量超850件。 2020年至2024年，我们国家医疗设备进入创新审批通道产品数量（含省级，下同）呈逐年递增趋势，2024年共计92件，较2023年增加8件，其中国产87件，进口5件。从审批级别来看，国家级39件，省53件。 2020年至2024年，我国医疗设施通过创新审批通道获批上市的产品数量（含省级，下同）整体呈增长趋势，其中2022年增长明显，2023年-2024年，进口产品获批数量有所增加。2024年共计77件，同比增长38%，其中国产67件，进口10件。从审批级别来看，国家级35件，省级42件。 图 13 2020-2024年我们国家医疗设备通过创新审批通道获批上市产品数量 从细分领域看，2024年我国医疗设施进入创新审批通道产品排名前三的大类分别为源手术器械、临床检验器械和医用成像器械，产品数量占比分别为25%、15%、11%；通过创新审批通道获批上市产品排名前三的大类分别为有源手术器械、医用成像器械和医用软件，产品数量占比分别为30%、13%、12%。 从省份来看，2024年我们国家医疗设备进入创新审批通道产品排名前三的省份分别为江苏、上海和北京，产品数量占比分别为26%、17%、14%；通过创新审批通道获批上市产品排名前三的省份分别为江苏、上海和广东，产品数量占比分别为21%、18%、15%。 2020年至2021年，我国医疗设施进入优先审批通道产品数量呈增长的趋势，2022年下降而后2023年有所回升，2024年继续呈现下降趋势。2024年共计54件，均为国产产品。从审批级别看，国家级8件，省级46件。 2020年至2021年，我国医疗设备通过优先审批通道获批上市产品数量整体呈增长趋势，2022年至2024年则逐年下降。2024年共计39件，同比下降9.3%，均为国产产品。从审批级别看，国家级1件，省级38件。 图 17 2020-2024年我国医疗设备通过优先审批通道获批上市产品数量 从细致划分领域看，2024年我们国家医疗设备进入优先审批通道产品排名前三的大类分别为临床检验器械、医用软件、医用成像器械以及医用诊察和监护器械，产品数量占比分别为19%、17%、15%、15%；通过优先审批通道获批上市产品数量排名前三的大类分别为有医用诊察和监护器械、临床检验器械和医用软件、物理治疗器械，产品数量占比分别为28%、15%、13%、13%。 从省份来看，2024年我国医疗设施进入优先审批通道产品排名前三的省份分别为重庆、江苏和天津，产品数量占比分别为19%、15%、15%；通过优先审批通道获批上市产品排名前三的省份分别为天津、江苏、天津和重庆，产品数量占比分别为21%、21%、13%。
